據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)調(diào)查，全球流通的藥品中，有超過(guò)10%的偽藥，發(fā)展中國(guó)家更超過(guò)40%，全球偽藥的金額超過(guò)3200億美元。在全球各地，掀起了越來(lái)越多的醫(yī)療糾紛。疫苗是為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品，由于公眾的免疫觀念加強(qiáng)以及政府的政策導(dǎo)向和支持，我國(guó)已成為全球疫苗產(chǎn)品的最大的需求與供給市場(chǎng)。
然而我國(guó)在經(jīng)歷了山西疫苗和安徽疫苗事件之后，越來(lái)越多的人希望疫苗從生產(chǎn)檢驗(yàn)、配送、冷鏈運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、注射等各個(gè)環(huán)節(jié)都能在政府與各級(jí)疾控中心的監(jiān)控之下進(jìn)行。疫苗的防偽防劣措施刻不容緩。
其實(shí)保證疫苗質(zhì)量還有一個(gè)重要因素就是：保證冷鏈的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施包括冷鏈車、疫苗運(yùn)輸工具、冷庫(kù)、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。
疫苗的運(yùn)輸和儲(chǔ)存都有溫度的要求，據(jù)專家介紹，除了脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗要求在-20℃下避光保存，運(yùn)輸過(guò)程可在冷藏條件下進(jìn)行，其他疫苗均要求是2℃~8℃避光保存和運(yùn)輸。
在偽藥防治上，除了條形碼己被規(guī)范到藥品包裝外，利用RFID(射頻識(shí)別)來(lái)作為藥品生產(chǎn)履歷，也己被美國(guó)食品藥品管理局(FDA)定為打擊偽藥的方案，讓藥品的來(lái)源、流通渠道得以驗(yàn)證其合法性，生產(chǎn)履歷在食品業(yè)界已有實(shí)際應(yīng)用案例，要轉(zhuǎn)移到醫(yī)療產(chǎn)業(yè)難度不高。
RFID技術(shù)起源于英國(guó)，應(yīng)用于第二次世界大戰(zhàn)中辨別敵我飛機(jī)身份，20世紀(jì) 60年代開(kāi)始商用。美國(guó)國(guó)防部規(guī)定 2005 年 1 月 1 日以后，所有軍需物資都要使用 RFID 標(biāo)簽；美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）建議制藥商從 2006 年起利用 RFID 跟蹤常造假的藥品。2010年，歐盟有 3%的公司應(yīng)用RFID 技術(shù)，應(yīng)用分布在身份證件和門禁控制、供應(yīng)鏈和庫(kù)存跟蹤、汽車收費(fèi)、防盜、生產(chǎn)控制、資產(chǎn)管理等。由此可見(jiàn)，在國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家，運(yùn)用RFID技術(shù)，已經(jīng)成為趨勢(shì)。
1、基于物聯(lián)網(wǎng)疫苗安全溯源系統(tǒng)的組成及工作流程
疫苗安全溯源系統(tǒng)主要按疫苗的生產(chǎn)、物流、倉(cāng)儲(chǔ)、接種四大環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)，基于物聯(lián)網(wǎng)三層架構(gòu)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)對(duì)疫苗實(shí)現(xiàn)“監(jiān)管信息化、物流智能化、查詢便捷化、源頭追溯化”，確保疫苗供應(yīng)鏈的安全。在疫苗的生產(chǎn)、物流、倉(cāng)儲(chǔ)、接種每個(gè)階段，分別通過(guò)前端的數(shù)據(jù)采集設(shè)備將各環(huán)節(jié)的信息循環(huán)疊加在一起，形成具體疫苗產(chǎn)品的綜合信息文檔，包括確定標(biāo)簽對(duì)應(yīng)的疫苗信息、用于確認(rèn)交接的照片信息以及所有的溫濕度信息等。信息平臺(tái)主要包括查詢分析模塊、監(jiān)控溯源模塊、數(shù)據(jù)管理模塊以及物流跟蹤模塊，其中查詢分析模塊可提供標(biāo)簽號(hào)、溫度、時(shí)間地點(diǎn)等信息查詢。
2、冷鏈運(yùn)輸?shù)默F(xiàn)狀介紹
美國(guó)、日本及西歐國(guó)家的食品冷鏈運(yùn)輸率達(dá)80%～90%，東歐國(guó)家約50%，而我國(guó)只有10%左右。據(jù)了解，去年我國(guó)因丟棄腐爛食品造成的浪費(fèi)達(dá)到700億元人民幣，占食品生產(chǎn)總值的20%之多。這種浪費(fèi)主要是由于缺少冷鏈運(yùn)輸體系，導(dǎo)致一些食品在運(yùn)輸過(guò)程中因無(wú)法長(zhǎng)期保鮮被丟棄造成的。對(duì)于藥品而言，溫度偏離將導(dǎo)致藥品質(zhì)量的劣化，甚至發(fā)生毒性變異；多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素。
對(duì)于冷鏈運(yùn)輸我們必須掌握其溫度情況，傳統(tǒng)的監(jiān)控方式則是采用溫度記錄儀來(lái)測(cè)量并記錄整個(gè)的車廂的溫度，即每臺(tái)運(yùn)輸車輛放一臺(tái)或者多臺(tái)溫度記錄儀來(lái)測(cè)量并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，當(dāng)貨物達(dá)到運(yùn)輸目的地后，將溫度記錄儀與電腦通過(guò)有線連接的方式將數(shù)據(jù)導(dǎo)入計(jì)算機(jī)，再進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析，例如找出最大值、最小值以及曲線趨勢(shì)等。傳統(tǒng)的溫度記錄儀有價(jià)格昂貴、體積龐大、無(wú)法對(duì)單個(gè)箱體進(jìn)行測(cè)溫、無(wú)法自動(dòng)識(shí)別產(chǎn)品信息以及需要有線連接和人工干預(yù)才能導(dǎo)出數(shù)據(jù)等缺點(diǎn)，無(wú)法滿足現(xiàn)代冷鏈運(yùn)輸行業(yè)溫度監(jiān)控的要求。
除了溫度外，冷鏈運(yùn)輸行業(yè)還面臨一個(gè)責(zé)任區(qū)分問(wèn)題，有一位冷鏈運(yùn)輸?shù)呢?fù)責(zé)人曾經(jīng)發(fā)出這樣的感慨“我們企業(yè)的冷藏運(yùn)輸和冷藏庫(kù)都按照食品達(dá)標(biāo)溫度控制，但從供應(yīng)商那里接貨的時(shí)候，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商沒(méi)有把貨物按照相應(yīng)的溫度來(lái)操作，遇到這個(gè)情況，我們會(huì)把貨物重新冷凍，然后運(yùn)輸?shù)礁鱾€(gè)門店，但一旦在門店出現(xiàn)問(wèn)題，客戶就把責(zé)任轉(zhuǎn)嫁到我們頭上?！?/span>
而另一方面，對(duì)于一些責(zé)任心不強(qiáng)的企業(yè)，為了節(jié)省費(fèi)用，在客戶裝入貨物的時(shí)候打開(kāi)冷機(jī)，運(yùn)輸過(guò)程中覺(jué)得差不多了則就關(guān)掉制冷設(shè)備，快到目的地時(shí)再打開(kāi)冷機(jī)，不能做到全程開(kāi)機(jī)，當(dāng)貨物交付時(shí)，貨物雖然表面凍的不錯(cuò)，實(shí)際上已經(jīng)變質(zhì)了。所以責(zé)任區(qū)分問(wèn)題也是一個(gè)急需解決的一個(gè)問(wèn)題，即當(dāng)產(chǎn)品到達(dá)接收方出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求時(shí)，必須判斷出是否是由于貨物運(yùn)輸溫度不符合要求導(dǎo)致的。正是出于這樣的擔(dān)心，目前國(guó)內(nèi)一些大的醫(yī)藥公司，寧可花大價(jià)錢高成本來(lái)自建物流也不愿意采用第三方的冷鏈運(yùn)輸企業(yè)，顯然這樣做付出的成本是昂貴的。
3、RFID在疫苗中的應(yīng)用
RFID作為一種新興的自動(dòng)非接觸性識(shí)別技術(shù)在國(guó)內(nèi)外已經(jīng)得到了迅速的發(fā)展，將RFID技術(shù)引入物流應(yīng)用領(lǐng)域的研究成為熱點(diǎn)。以我國(guó)目前醫(yī)藥物流的發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)說(shuō)，每支疫苗都使用RFID標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)疫苗的追蹤，還是不太可能。現(xiàn)在大多是將二維條碼與RFID標(biāo)簽聯(lián)合使用，用二維條碼來(lái)記錄疫苗信息，做到每支疫苗都有唯一標(biāo)識(shí)的零售包裝，再應(yīng)用RFID電子標(biāo)簽標(biāo)識(shí)疫苗的生產(chǎn)物流包裝，記錄包裝箱內(nèi)疫苗的信息，實(shí)現(xiàn)疫苗的供應(yīng)鏈追蹤以及問(wèn)題疫苗的追溯功能。
RFID標(biāo)簽的應(yīng)用，使得疫苗生產(chǎn)企業(yè)能夠在每個(gè)包裝箱建立唯一的EPC編碼，它被認(rèn)為是識(shí)別所有物件唯一有效方式，EPC編碼雖只能記錄有限的識(shí)別信息，但它有對(duì)應(yīng)的后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)作為支持，能夠迅速查詢疫苗的各個(gè)包裝信息。當(dāng)疫苗出庫(kù)時(shí)，貼有RFID電子標(biāo)簽的就會(huì)被跟蹤，保證疫苗在分銷過(guò)程中的物流、倉(cāng)儲(chǔ)、接種環(huán)節(jié)都能得到監(jiān)控。
RFID將遏制假冒偽劣疫苗的出現(xiàn)，防止出現(xiàn)疫苗流失，加快疫苗庫(kù)存的周轉(zhuǎn)，提高疫苗的召回速度。在物流環(huán)節(jié)中使用RFID技術(shù)，能對(duì)疫苗冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的存儲(chǔ)溫度、運(yùn)輸車輛、車輛位置及運(yùn)輸時(shí)間等信息進(jìn)行記錄，將記錄的信息通過(guò)GPRS無(wú)線通信或車載有線網(wǎng)絡(luò)與物流公司的本地?cái)?shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行通信，就能使疫苗的生產(chǎn)、物流、倉(cāng)儲(chǔ)、接種四大環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，每一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都能及時(shí)找出源頭。
4、 使用RFID技術(shù)需解決的問(wèn)題
RFID技術(shù)的使用對(duì)疫苗安全溯源系統(tǒng)帶來(lái)許多好處，但由于一些內(nèi)在的原因整個(gè)系統(tǒng)仍然存在一些問(wèn)題。
4.1 成本問(wèn)題
RFID的價(jià)格是影響其技術(shù)被大規(guī)模應(yīng)用的一個(gè)重要原因。RFID標(biāo)簽價(jià)格相對(duì)較貴，如果像目前二維碼那樣普及使用，那成本勢(shì)必高漲。鑒于這個(gè)原因，本系統(tǒng)利用RFID能夠被追蹤定位的優(yōu)點(diǎn)，只是在疫苗包裝箱及運(yùn)輸車輛上使用。所以想把RFID技術(shù)推廣到各個(gè)領(lǐng)域，只有等其成本進(jìn)一步降低，才能真正實(shí)現(xiàn)其技術(shù)的優(yōu)勢(shì)。
4.2標(biāo)準(zhǔn)制定和推行問(wèn)題
RFID標(biāo)準(zhǔn)大致分為四大類：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(如符號(hào)、射頻識(shí)別技術(shù)、IC卡標(biāo)準(zhǔn)等)、數(shù)據(jù)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)(如編碼格式、語(yǔ)法標(biāo)準(zhǔn)等)、一致性標(biāo)準(zhǔn)(如印刷質(zhì)量、測(cè)試規(guī)范等)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)(如航運(yùn)標(biāo)簽、產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)等)。目前RFID技術(shù)使用的頻率難以統(tǒng)一，射頻識(shí)別讀寫器與標(biāo)簽技術(shù)無(wú)法做到一體適用，尚未形成全世界都能接受的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，所以無(wú)法普及推行。疫苗安全溯源系統(tǒng)的RFID技術(shù)要用到生產(chǎn)、物流、倉(cāng)儲(chǔ)、接種四大環(huán)節(jié)中，只有四個(gè)環(huán)節(jié)中使用相同的頻率，RFID的硬件設(shè)備和軟件系統(tǒng)才能統(tǒng)一，整個(gè)系統(tǒng)才會(huì)緊密聯(lián)系起來(lái)，形成一條完整安全的疫苗產(chǎn)業(yè)鏈，才有利于推廣使用。
4.3信息安全和隱私權(quán)的問(wèn)題
RFID電子標(biāo)簽的采用數(shù)據(jù)庫(kù)信息共享模式，在數(shù)據(jù)庫(kù)中信息讀寫、傳輸過(guò)程和接入互聯(lián)網(wǎng)時(shí)可能會(huì)感染病毒，都有可能產(chǎn)生標(biāo)簽信息的非法讀取及改動(dòng)的安全隱患，還有RFID不需接觸就能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取，也會(huì)有侵犯?jìng)€(gè)人隱私權(quán)爭(zhēng)議的存在。信息安全和隱私權(quán)問(wèn)題都需要政府來(lái)協(xié)助解決，政府在RFID技術(shù)的研究和生產(chǎn)上，應(yīng)加強(qiáng)人才、政策和資金上的投入，解決RFID信息安全性的技術(shù)難題，還有可以通過(guò)立法加大對(duì)用戶隱私權(quán)的保護(hù)力度，逐步解決信息安全和隱私權(quán)問(wèn)題。
5 、結(jié)語(yǔ)
本文介紹的RFID技術(shù)在疫苗安全溯源系統(tǒng)中的應(yīng)用，整條供應(yīng)鏈采用相同的頻段范圍，形成相同的標(biāo)準(zhǔn)體系。每個(gè)疫苗包裝箱都有唯一的EPC編碼，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗的防偽措施，使用RFID技術(shù)在各個(gè)環(huán)節(jié)上進(jìn)行信息采集，實(shí)時(shí)掌握產(chǎn)品的流向信息，還能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量追溯，對(duì)打擊假冒偽劣疫苗、保障人民身體健康具有重要意義，也為今后在醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)一步應(yīng)用，甚至在食品、煙酒等快速消費(fèi)品行業(yè)的全面推廣打下基礎(chǔ)。
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《基于物聯(lián)網(wǎng)疫苗安全溯源系統(tǒng)的RFID技術(shù)應(yīng)用》——RFID世界網(wǎng)
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